潔凈車間等級劃分ABCD

潔凈車間等級劃分ABCD

在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中，潔凈車間被劃分為四個等級，分別為A、B、C、D。這些等級是根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1制定的，用來衡量潔凈車間空氣質(zhì)量和潔凈程度的標(biāo)準(zhǔn)。

A級潔凈車間是最高級別的潔凈區(qū)，屬于高風(fēng)險操作區(qū)域。在A級潔凈車間中進(jìn)行一些高風(fēng)險操作，比如灌裝區(qū)、放置膠塞桶以及與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域。為了維持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)，需要使用單向流操作臺(罩)來保持空氣流動。單向流系統(tǒng)必須均勻送風(fēng)，并且需要有數(shù)據(jù)證明其狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

B級潔凈車間是指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。相對于A級潔凈車間來說，B級潔凈車間的環(huán)境要求稍低一些。

C級和D級潔凈車間是指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。這些區(qū)域的環(huán)境要求相對較低，但仍然需要控制空氣中的懸浮粒子。

A、B級潔凈車間相當(dāng)于百級潔凈區(qū)，而C、D級潔凈車間則屬于千級潔凈區(qū)。不同等級的潔凈車間在生產(chǎn)過程中扮演著不同的角色，以確保藥品的質(zhì)量和安全。

• A級潔凈車間：高風(fēng)險操作區(qū)

• B級潔凈車間：無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作背景區(qū)域

• C、D級潔凈車間：生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)

藥廠在生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格按照各個等級的要求進(jìn)行操作，以確保藥品的質(zhì)量和安全。